I certificati complementari dell’UE dovrebbero ridurre la burocrazia e i costi relativi alla protezione dei medicinali e dei prodotti fitosanitari brevettati.

Per aiutare i titolari di brevetti a coprire i costi investiti nella ricerca di sostanze innovative, i deputati della commissione giuridica hanno approvato la loro posizione sui certificati protettivi UE e complementari per medicinali come medicinali e vaccini e prodotti fitosanitari, come pesticidi innovativi. Questi strumenti estendono la durata di 20 anni del brevetto fino a 5 anni per compensare i lunghi requisiti di prova prima che questi prodotti siano immessi sul mercato dell’UE.

Una sola domanda all’EUIPO

Senza certificato UE, i titolari di brevetti di prodotti fitosanitari e medicinali devono richiedere separatamente una protezione estesa in ciascuno Stato membro. Poiché le procedure d’esame differiscono da uno Stato membro all’altro, lo stesso vale per i risultati. Il certificato di protezione dell’UE dovrebbe risolvere questo problema, riducendo così i costi e gli oneri amministrativi correlati e rendendo il processo più efficiente. I titolari di brevetti dell’UE potrebbero richiedere il certificato UE presso l’Ufficio dell’Unione europea per la proprietà intellettuale (EUIPO) e questo sarebbe applicabile allo stesso modo in tutti i paesi che hanno aderito congiuntamente al sistema dei brevetti dell’UE. I richiedenti potrebbero anche presentare una domanda congiunta, che consentirebbe loro di chiedere non solo un certificato di protezione dell’UE, ma anche ulteriori certificati nazionali in paesi che non fanno parte del sistema brevettuale unitario.

Procedura semplificata

Una domanda centralizzata può essere compilata in qualsiasi lingua ufficiale dell’UE e verrebbe esaminata da un membro dell’EUIPO e da due esaminatori degli uffici nazionali dei brevetti. I deputati hanno proposto diverse disposizioni che chiariscono i requisiti per gli esaminatori che dovrebbero avere competenze ed esperienze sufficienti. Essi emetterebbero un parere d’esame in merito al rilascio del certificato o al rigetto della domanda. Le nuove norme chiariscono inoltre le procedure relative ai ricorsi, all’opposizione e ai mezzi di ricorso e i deputati specificano ulteriormente le loro fasi specifiche, ne rafforzano la trasparenza e fissano i relativi termini.

Procedure di omologazione diverse per i medicinali e i prodotti fitosanitari

Per i medicinali esiste una procedura centralizzata per l’ottenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio che diventerà la base per la domanda di certificato protettivo unitario. I deputati insistono inoltre sul fatto che la domanda e i relativi scambi sul certificato di protezione per i medicinali dovrebbero essere elettronici per impostazione predefinita, mentre l’EUIPO dovrebbe rendere pubblico il formato delle presentazioni. Per proteggere l’innovazione, i deputati prevedono anche esami accelerati per i medicinali in alcune situazioni.

Poiché le autorizzazioni all’immissione in commercio per i prodotti fitosanitari sono concesse a livello nazionale in momenti diversi, i deputati suggeriscono che la domanda di certificato UE dovrebbe essere possibile quando è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio in almeno un paese dell’UE in cui il brevetto di base ha effetto unitario. I deputati suggeriscono inoltre che la Commissione valuti dopo cinque anni se la creazione di una procedura di autorizzazione centrale per i prodotti fitosanitari sotto l’Autorità europea per la sicurezza alimentare non sia appropriata e necessaria.

Citare

A seguito del voto in commissione, il relatore Tiemo Wölken (S&D, DE) ha dichiarato: “Le nuove norme andranno a vantaggio dell’industria europea riducendo i costi e gli oneri per ottenere o mantenere un certificato protettivo complementare. Inoltre, grazie alla natura unitaria, elimineremo la frammentazione attualmente esistente tra gli Stati membri per quanto riguarda l’attuazione del quadro normativo. Ciò garantirà prevedibilità sia per l’industria innovativa che per quella dei generici”.

Passaggi successivi

La commissione giuridica ha approvato all’unanimità con 20 voti favorevoli la sua posizione sul certificato protettivo complementare unitario per i prodotti fitosanitari e all’unanimità sul certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari con 20 voti favorevoli. Anche la sua posizione sul certificato complementare unitario per i medicinali è stata approvata all’unanimità con 23 voti favorevoli e sul certificato protettivo complementare per i medicinali all’unanimità con 23 voti favorevoli.

Se il Parlamento nel suo insieme adotterà la sua posizione su questi fascicoli, sarà pronto ad avviare colloqui con i paesi dell’UE sulla forma finale della legislazione.

Sfondo

Queste proposte fanno parte del “pacchetto brevetti dell’UE” annunciato nel 2023 che, oltre alla revisione, alla modernizzazione e all’introduzione di un sistema di certificati protettivi complementari unitari, comprende una nuova iniziativa sulle licenze obbligatorie e la legislazione sui brevetti essenziali per le norme. Queste proposte completano inoltre il sistema brevettuale unitario, che rappresenta un passo importante verso il completamento del mercato unico dei brevetti.