• Promuovere l’innovazione e l’accesso a medicinali a prezzi accessibili
• Norme specifiche per i nuovi medicinali, quali i farmaci orfani e gli antimicrobici
• Farmaci più sostenibili dal punto di vista ambientale

I deputati hanno adottato le loro proposte per rinnovare la legislazione farmaceutica dell’UE, promuovere l’innovazione e migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento, l’accessibilità e l’economicità dei medicinali.

Martedì, la commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare ha adottato la sua posizione sulla nuova direttiva (66 voti a favore, due contrari e nove astensioni) e sul regolamento (67 voti a favore, sei contrari e sette astensioni) che riguardano i medicinali per uso umano.

Dati normativi e tutela del mercato: incentivi all’innovazione

Per premiare l’innovazione, i deputati vogliono introdurre un periodo minimo di protezione dei dati regolamentari (durante il quale le altre aziende non possono accedere ai dati dei prodotti) di sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato (durante i quali i prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti), a seguito di un’autorizzazione all’immissione in commercio.

Le aziende farmaceutiche avrebbero diritto a periodi aggiuntivi di protezione dei dati se il particolare prodotto risponde a un’esigenza medica insoddisfatta (+12 mesi), se vengono condotte sperimentazioni cliniche comparative per il prodotto (+6 mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell’UE e almeno in parte in collaborazione con enti di ricerca dell’UE (+6 mesi). I deputati chiedono inoltre un limite massimo di otto anni e mezzo per il periodo combinato di protezione dei dati.

Una proroga una tantum (+12 mesi) del periodo di due anni per la protezione del mercato potrebbe essere concessa se l’azienda ottenesse un’autorizzazione all’immissione in commercio per un’ulteriore indicazione terapeutica che apporti benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.

I farmaci orfani (farmaci sviluppati per il trattamento di malattie rare) beneficerebbero di un’esclusiva di mercato fino a 11 anni se rispondono a un “elevato bisogno medico insoddisfatto”.

Intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR)

I deputati sottolineano la necessità di promuovere la ricerca e lo sviluppo di nuovi antimicrobici, in particolare attraverso premi per l’ingresso nel mercato e sistemi di pagamento di premi intermedi (ad esempio, un sostegno finanziario nella fase iniziale al raggiungimento di determinati obiettivi di R&S prima dell’approvazione del mercato). Tali misure sarebbero integrate da un sistema volontario di appalti congiunti basato su un modello di sottoscrizione, al fine di incoraggiare gli investimenti negli antimicrobici.

Concordano con l’introduzione di un “buono di esclusiva dei dati trasferibile” per gli antimicrobici prioritari, che prevede un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. Il buono non potrebbe essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione regolamentare dei dati e sarebbe trasferibile una sola volta a un altro titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Tra le nuove misure per promuovere l’uso prudente degli antimicrobici, i deputati chiedono requisiti più severi, come limitare le prescrizioni e la dispensazione alla quantità necessaria per il trattamento e limitare la durata per la quale sono prescritti.

Requisiti rafforzati per la valutazione del rischio ambientale

Queste nuove norme imporrebbero alle aziende di presentare una valutazione del rischio ambientale (VRA) al momento della richiesta di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Per garantire un’adeguata valutazione del SER, i deputati chiedono la creazione, all’interno dell’Agenzia europea per i medicinali, di un nuovo gruppo di lavoro ad hoc per la valutazione del rischio ambientale. I deputati insistono sul fatto che le misure di mitigazione del rischio (adottate per evitare e limitare le emissioni nell’aria, nell’acqua e nel suolo) dovrebbero riguardare l’intero ciclo di vita dei medicinali.

Maggiore indipendenza dell’organismo per le emergenze sanitarie dell’UE

Per affrontare efficacemente le sfide della salute pubblica e promuovere la ricerca europea, i deputati vogliono che l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA, attualmente un dipartimento della Commissione) diventi una struttura separata nell’ambito del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). L’HERA dovrebbe concentrarsi principalmente sulla lotta contro le minacce sanitarie più urgenti, tra cui la resistenza antimicrobica e la carenza di medicinali.

Maggiori dettagli sulle proposte specifiche dei deputati sono disponibili in questo documento di riferimento.

Virgolette

La relatrice della direttiva Pernille Weiss (PPE, DK) ha dichiarato: “La revisione della legislazione farmaceutica dell’UE è fondamentale per i pazienti, l’industria e la società. Il voto odierno è un passo avanti verso la fornitura degli strumenti per affrontare le sfide sanitarie presenti e future, in particolare per quanto riguarda l’attrattiva del mercato e l’accesso ai farmaci in tutti i paesi dell’UE. Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno a creare un solido quadro legislativo, ponendo le basi per negoziati rapidi.”

Il relatore per il regolamento Tiemo Wölken (S&D, DE) ha dichiarato: “Questa revisione apre la strada per affrontare sfide critiche come la carenza di medicinali e la resistenza antimicrobica. Stiamo rafforzando le nostre infrastrutture sanitarie e rafforzando la nostra resilienza collettiva in vista di future crisi sanitarie: una pietra miliare significativa nella nostra ricerca di un’assistenza sanitaria più equa e accessibile per tutti gli europei. Le misure volte a migliorare l’accesso ai medicinali, incentivando al contempo le aree in cui le esigenze mediche non sono soddisfatte, sono parti cruciali di questa riforma.”

Passaggi successivi

I deputati discuteranno e voteranno la posizione del Parlamento durante la sessione plenaria del 10 e 11 aprile 2024. Il dossier sarà seguito dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee del 6-9 giugno.

Sfondo

Il 26 aprile 2023 la Commissione ha presentato un “pacchetto farmaceutico” per rivedere la legislazione farmaceutica dell’UE. Comprende proposte per una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che mirano a rendere i medicinali più disponibili, accessibili e abbordabili, sostenendo nel contempo la competitività e l’attrattiva dell’industria farmaceutica dell’UE, con standard ambientali più elevati.