(da sx): Nigri, Lamesta, Cavaliere, Roni, Bagaglini

OFF LABEL, EXPANDED ACCESS, LEGGE 96.648: CONCLUSA LA DUE GIORNI DI TRIESTE. CHIARA LAMESTA: AUSPICHIAMO UNA COLLABORAZIONE CONTINUA TRA PROFESSIONI PER RISPOSTE UNIFORMI SU TUTTO IL TERRITORIO. CAVALIERE: I GIOVANI SIFO RAPPRESENTANO UN’ANIMA DINAMICA E PROPULSIVA DELLA NOSTRA PROFESSION

ROMA, 10 GIUGNO – “Abbiamo vissuto due giornate significative promosse da SIFO Giovani, per affrontare con atteggiamento multidisciplinare le problematiche legate alla gestione sicura, tempestiva e sostenibile delle terapie off label nell’ambito onco-ematologico. Un appuntamento importante che conferma il Farmacista ospedaliero come interlocutore di tutto il sistema delle cure, anche nei suoi snodi più delicati, e sottolinea la grande vitalità dei giovani farmacisti ospedalieri, che dentro a SIFO rappresentano un’anima dinamica, competente e propulsiva, realtà su cui da tempo la nostra Società sta puntando con convinzione ”: così si esprime il presidente Arturo Cavaliere al termine del corso Usi speciali dei medicinali in onco-ematologia: farmacisti ospedalieri, oncologi ed ematologi a confronto appena concluso a Trieste ed organizzato dall’Area SIFO Giovani. Un commento che viene confermato dalla coordinatrice dell’Area, Chiara Lamesta (anche responsabile dell’evento): “Siamo veramente molto soddisfatti di quanto emerso a Trieste, perché siamo riusciti a mettere in dialogo tre società scientifiche di rilievo nazionale – la nostra, AIOM e SIE – coinvolgendo nel confronto anche l’ente regolatorio, AIFA. Siamo così riusciti a confrontarci su tutti i punti di vista, da quelli clinici a quelli legali, da quelli connessi con la preparazione a quelli riferiti alla sostenibilità. Auspichiamo chiaramente a partire da oggi lo sviluppo di una collaborazione tra società per garantire un approccio sistematico capace di offrire risposte sempre più uniformi e coerenti al bisogno su tutto il territorio nazionale”.

L’evento – aperto dagli interventi introduttivi del presidente Cavaliere e di Chiara Roni (Segretario regionale SIFO per il Friuli Venezia Giulia) – ha visto la presenza e gli interventi non solo di esperti di farmacia ospedaliera, ma anche di Martina Pennisi (segretario della Società Italiana di Ematologia), di Lorenzo Gerratana (professore associato presso il Dipartimento di Medicina dell’Università di Udine e dell’IRCCS CRO di Aviano, nonchè componente del Working Group AIOM Giovani) e Claudia Santini (AIFA), oltre che dell’esperto di medicina legale Rosario Barranco (INAIL Genova). Sullo sfondo dei lavori è rimasta la legge 648.96 che permette di erogare – appunto in forma di “uso speciale” – terapie farmacologiche a carico del SSN quando non vi è alternativa terapeutica valida, quando la commercializzazione di un farmaco è autorizzata in altri Stati ma non in Italia, farmaci non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica o, infine, di medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.

Dal razionale scientifico dell’evento, si sono sviluppate quattordici puntuali relazioni che hanno approfondito il tema dell’off label, dell’utilizzo secondo legge 96/648, dell’expanded access tra cui l’uso compassionevole dei farmaci da vari punti di osservazione, in particolare riguardanti: la scelta delle fonti di riferimento per il farmacista e per l’oncologo nel caso degli off label, il recepimento delle normative nei territori regionali, lo sviluppo e il ruolo dei molecolar tumor board, lo sviluppo delle terapie innovative e geniche, la funzione attuale dei comitati etici, la ricaduta nell’ambito dei tumori rari ed il contributo che nel settore possono offrire la radiofarmacia e la teranostica. “Nella vastità di questi approcci è stato più volte evidenziato nel corso del convegno un elemento comune”, ha sottolineato Gabriele Bagaglini (secondo coordinatore scientifico della due giorni), “la centralità di un approccio multidisciplinare, capace di garantire un accesso precoce e sicuro al farmaco. Per noi diventa sempre più importante e fondamentale il confronto con i colleghi ematologi ed oncologi. A questo si aggiunge poi anche il dialogo con il mondo della medicina nucleare, che è sicuramente una delle frontiere avanzate dell’innovazione sanitaria. Ecco: quello che intendevamo realizzare è proprio un luogo di collaborazione innovativa sia nei contenuti che nei metodi e siamo convinti di aver posto una prima pietra importante in questa costruzione”. Una convinzione condivisa da Martina Pennisi: “La proposta di collaborazione disciplinare tra farmacisti ospedalieri, oncologi ed ematologi è una stimolante novità ed inoltre il fatto che il tutto sia partito dal Gruppo Giovani SIFO è una cosa positiva, che pone le basi per un dialogo anche nel futuro tra i giovani delle nostre società scientifiche. Credo – ha concluso Pennisi – che questo evento sia stato interessante sia in termini di contenuti sia in termini di comprensione dei rispettivi ruoli: questa collaborazione risulta infatti importantissima nella pratica clinica perché offre la possibilità di garantire ai pazienti un livello di cura ottimale, sicuro e aggiornato”.

Multidisciplinarietà è stato valore essenziale nel dialogo comune, come confermato anche da Lorenzo Gerratana: “Ormai lavoriamo in un contesto dove la contaminazione vicendevole è essenziale, perché la condivisione di culture professionali e scientifiche differenti è l’unica via per assicurare al paziente cure di qualità in linea con la ricerca più avanzata. Da questo punto di vista mi sento anche di sottolineare il ruolo sempre più trainante dei Molecular Tumor Board, che oggi non costituiscono più solo uno snodo decisionale di medicina personalizzata, ma anche uno strumento di ricerca, visto che dai dati raccolti al loro interno si possono poi informare nuovi modelli di sperimentazione preclinica e traslazionale”. “Ciò che è emerso maggiormente – è il commento proposto da Marcello Pani (segretario nazionale SIFO) – è che il Farmacista ospedaliero è oggi lo snodo attorno a cui ruota la razionalizzazione dell’intero sistema dell’early access, a cui partecipano tante e varie professionalità, ma che necessita di una figura di sintesi. Una figura che ha particolare importanza quando si parla di sperimentazione: accesso precoce al farmaco significa infatti assicurare terapie più avanzate, speranze di cura per molte persone, ma anche garantire percorsi sicuri senza oneri per il SSN”.

Da ultimo: cosa si portano a casa, nella quotidianità professionale gli oltre cento partecipanti alla due giorni? Risponde Nicola Nigri (terzo coordinatore scientifico dell’evento): “Come farmacisti ospedalieri abbiamo uno slogan condiviso, che è cresci, condividi e impara. Ecco: sicuramente il confronto con i clinici ha permesso di capire qual è il loro punto di vista, ed anche loro hanno potuto capire qual è il nostro. Una parola chiave al centro di questo confronto è stata quella del tempo: il paziente ha bisogno nel tempo più breve possibile di una terapia a cui accedere. La cosa più rilevante che è emersa è stata la comprensione che noi come farmacisti ospedalieri ci poniamo come ponte tra il clinico, le direzioni ed il paziente. Il tutto per far si che il tempo – nel rispetto di tutte le considerazioni di sicurezza ed appropriatezza – sia sempre più contenuto”.