• I cittadini potranno accedere elettronicamente a prescrizioni, immagini ed esami di laboratorio, anche da diversi paesi dell’UE
• I dati sanitari aggregati possono essere condivisi per scopi di ricerca, ad esempio sul cancro e sulle malattie rare
• Forti tutele privacy sulle modalità e le finalità della condivisione dei dati sensibili

I negoziatori del Parlamento europeo e del Consiglio hanno concordato la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari per facilitare l’accesso ai dati sanitari personali e promuovere la condivisione sicura nell’interesse pubblico.

L’accordo politico provvisorio su uno spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), raggiunto venerdì dal Parlamento e dalla presidenza belga del Consiglio, delinea che i pazienti potranno accedere elettronicamente ai propri dati sanitari personali attraverso i diversi sistemi sanitari dell’UE. Il disegno di legge consente inoltre agli operatori sanitari di accedere ai dati dei loro pazienti, in base a ciò che è necessario per un determinato trattamento, e i pazienti potranno anche scaricare gratuitamente la loro cartella clinica.

Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) includerebbero i riepiloghi dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, le immagini mediche e i risultati di laboratorio (il cosiddetto uso primario).

Ogni paese istituirebbe servizi nazionali di accesso ai dati sanitari basati sulla piattaforma MyHealth@EU. La legge creerebbe inoltre un formato europeo per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche e delineerebbe norme sulla qualità dei dati, sulla sicurezza e sull’interoperabilità dei sistemi EHR che saranno monitorati dalle autorità nazionali di vigilanza del mercato.

Condivisione dei dati per il bene comune con tutele

L’EHDS consentirebbe la condivisione di dati sanitari anonimizzati o pseudonimizzati, comprese le cartelle cliniche, le sperimentazioni cliniche, gli agenti patogeni, le indicazioni sulla salute e i rimborsi, i dati genetici, le informazioni del registro sanitario pubblico, i dati sul benessere e le informazioni sulle risorse, le spese e i finanziamenti sanitari, per scopi di interesse pubblico (il cosiddetto uso secondario). Tali motivi includono la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche, l’istruzione e la sicurezza dei pazienti.

Sarà vietata la condivisione dei dati per la pubblicità o la valutazione delle richieste di assicurazione. Durante i negoziati, i deputati hanno assicurato che non sarebbe stato consentito l’uso secondario per quanto riguarda le decisioni sui mercati del lavoro (comprese le offerte di lavoro), le condizioni di prestito e altri tipi di discriminazione o profilazione.

Garanzie più solide per i dati sensibili

La legge garantisce che i pazienti abbiano voce in capitolo su come vengono utilizzati e accessibili i loro dati. Devono essere informati ogni volta che accedono ai loro dati e avranno il diritto di richiedere o correggere i dati errati. I pazienti potranno inoltre opporsi all’accesso dei loro dati da parte degli operatori sanitari per uso primario, a meno che ciò non sia necessario per proteggere gli interessi vitali dell’interessato o di un’altra persona. I deputati hanno garantito il diritto per i pazienti di rinunciare all’uso secondario, con alcune eccezioni per scopi di interesse pubblico, politici o statistici, e la protezione dei diritti di proprietà intellettuale e dei segreti commerciali quando i dati pertinenti sono condivisi per uso secondario.

Le autorità nazionali di protezione dei dati monitoreranno l’applicazione dei diritti di accesso ai dati sanitari e avranno il potere di emettere sanzioni pecuniarie in caso di carenze.

Virgolette

Tomislav Sokol (PPE, Croazia), correlatore della commissione per l’ambiente, ha dichiarato: “Lo spazio europeo dei dati sanitari consentirà ai cittadini di controllare i propri dati sanitari fornendo un quadro sicuro per l’archiviazione e l’accesso alle loro cartelle cliniche personali che saranno accessibili ovunque nell’UE, migliorando l’assistenza sanitaria a livello nazionale e transfrontaliero. l’EHDS faciliterà inoltre la condivisione responsabile dei dati sanitari con i ricercatori, promuovendo la ricerca e l’innovazione nell’UE e garantendo lo sviluppo di nuovi trattamenti.”

Annalisa Tardino (ID, Italia), correlatrice della commissione per le libertà civili, ha dichiarato: “L’EHDS contribuirà a fornire un’assistenza sanitaria all’avanguardia ai pazienti in tutta l’UE. Siamo riusciti a includere nel testo significativi rinforzi per quanto riguarda la protezione dei dati personali sensibili, in particolare con la possibilità per i pazienti di rinunciare sia all’uso primario che secondario dei loro dati sanitari. A tale riguardo, il mandato del Parlamento era più forte e forniva ancora più garanzie, ma la maggioranza dei gruppi politici della commissione LIBE ritiene che l’accordo finale raggiunga un equilibrio tra lo scambio di dati sanitari per il trattamento e per la ricerca salvavita e la protezione della privacy dei nostri cittadini.”

Passaggi successivi

L’accordo provvisorio deve ancora essere formalmente adottato da entrambe le istituzioni prima di poter entrare in vigore.